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A farmacêutica norte-americana Pfizer e a empresa de biotecnologia alemã BioNTech apresentaram nesta terça-feira (28/9) um pedido à FDA para aplicar a vacina contra a Covid-19 em menores a partir de 5 anos nos Estados Unidos. Tanto nos EUA como no Brasil é autorizado o uso do imunizante em pessoas acima de 12 anos.Os primeiros documentos foram compartilhados com o órgão regulador – que faz a mesma função da Anvisa – , mas a solicitação formal deve ser apresentada nas próximas semanas.
O pedido tem como base um estudo de fase 2/3, com 2.268 participantes, conduzido pelas duas empresas. Segundo a Pfizer e a BioNTech, a vacina “demonstrou um perfil de segurança favorável e induziu respostas robustas de anticorpos neutralizantes” utilizando um regime de duas injeções de 10 microgramas, três vezes menor do que a aprovada para as demais faixas etárias.
“A dose de 10 microgramas foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade [capacidade de produzir anticorpos] em crianças de 5 a 12 anos de idade”, sustentam as desenvolvedoras da vacina.A Pfizer também pretende apresentar o mesmo pedido junto a outras agências reguladoras no mundo.
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